| Rassegna stampa 2003 |
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La GW Pharmaceuticals comunica l’avvio di un secondo studio pilota di Fase III per valutare l’efficacia di Sativex in pazienti con sclerosi multipla (SM) e dolore neuropatico centrale. Il primo paziente è già stato arruolato. Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo che prevede la partecipazione di 218 pazienti con dolore neuropatico centrale da SM che non hanno ottenuto un beneficio antalgico soddisfacente con le terapie attualmente disponibili. Pertanto, questo studio intende confrontarsi con un’esigenza medica tuttora priva di risposte adeguate. I pazienti saranno arruolati in Gran Bretagna, Canada, Francia, Spagna e Repubblica Ceca. Il parametro di valutazione principale sarà costituito dal punteggio relativo all’intensità del dolore misurato mediante una scala numerica da 1 a 10, secondo quanto richiesto dalle autorità regolatorie europee e americane. La durata dello studio è stimata in un anno circa.
La GW Pharmaceuticals ha già effettuato uno studio simile, con risultati favorevoli: i dati, pubblicati sulla rivista Neurology, hanno dimostrato che Sativex è stato significativamente più efficace del placebo nel ridurre il dolore (p = 0,005) e i disturbi del sonno (p = 0,003).
Nella strategia relativa alla registrazione di Sativex, questo studio assume un’importanza notevole per vari motivi: In Europa, esso completerà la documentazione necessaria per richiedere l’indicazione “dolore neuropatico da SM”; i dati di questo studio potranno aggiungersi a quelli di altri due studi sponsorizzati da GW sull’utilità di Sativex nel trattamento del dolore neuropatico periferico e così supportare l’indicazione di questo farmaco per il trattamento del dolore neuropatico in genere. In Canada, questo studio potrà favorire un’estensione dell’autorizzazione già ottenuta da parte dell’autorità regolatoria (Health Canada).
Il Dott. Stephen Wright, Direttore della Ricerca e Sviluppo, ha dichiarato che GW è attivamente impegnata per ottenere l’autorizzazione all’utilizzo di Sativex in una serie di condizioni patologiche quali il dolore neuropatico e la spasticità da SM, il dolore neuropatico periferico e il dolore da cancro.
Il dolore neuropatico rappresenta il versante più problematico della terapia del dolore, nel quale si registra un’alta percentuale di insuccessi terapeutici ed in cui è urgente trovare soluzioni farmacologiche efficaci e ben tollerate. Nei pazienti con SM, la contrattura muscolare contribuisce in modo considerevole alla sintomatologia dolorosa. Pertanto, l’attività miorilassante dei cannabinoidi già evidenziata in vari studi potrebbe rivelarsi particolarmente utile nel determinare un soddisfacente beneficio antalgico in questa situazione patologica.
Fonte: comunicato stampa GW Pharm 09 agosto 2006
http://www.gwpharm.co.uk/news_press_releases.asp |
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