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 Con un comunicato stampa diffuso il 3 dicembre 2004 la azienda farmaceutica inglese GW Pharm ha reso pubbliche le conclusioni della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in merito al dossier presentato la scorsa estate in appoggio alla richiesta di commercializzazione del Sativex, lo spray nasale a base di estratti naturali di cannabis.
La richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del Sativex per il trattamento della spasticità nei pazienti con MS ha avuto esito negativo. Secondo il giudizio dell'MHRA il farmaco, pur avendo superato l'esame sotto il profilo della qualità e della sicurezza, non dispone ancora di sufficienti elementi sotto il profilo della rilevanza clinica dei dimostrati effetti sulla spasticità. La GW Pharm è stata pertanto invitata a fornire i risultati di ulteriori studi a sostegno della sua richiesta.
Nel rendere pubbliche tali conclusioni, la azienda farmaceutica inglese precisa che ulteriori studi clinici sugli effetti del Sativex sui disturbi legati alla sclerosi multipla sono già in corso, ma prevedibilmente i loro risultati non saranno disponibili prima della fine del 2005. La GW Pharm ha pertanto annunciato di voler "impugnare" le conclusioni della MHRA di fronte alla Medicines Commission, una sorta di "autorità suprema" in materia di licenze farmaceutiche, che avrebbe il potere di ridiscutere le decisioni dell'MHRA. Ciò comporterebbe in ogni caso un ulterore ritardo di almeno 6 mesi nella registrazione del farmaco.
"Estremo disappunto" per questo ulteriore ritardo è stato espresso in forma ufficiale sia dalla Multiple Sclerosis Society che dal Multiple Sclerosis Trust, due delle maggiori organizzazioni indipendenti che tutelano in Inghilterra i diritti dei malati di sclerosi multipla.
 Christine Jones, Direttore Esecutivo del MS Trust, ha commentato: “Questo è un duro colpo per i pazienti affetti da sclerosi multipla. L'Agenzia non ha tenuto in nessun conto i benefici soggettivi riportati dai pazienti coinvolti negli studi presentati. Ci auguriamo che la Medicines Commission vorrà riconsiderare questa decisione tenendo nel dovuto conto l'impatto che la sua posizione avrà sulla qualità della vita di migliaia di pazienti. Siamo convinti che alla fine il buon senso prevarrà.”
Di analogo tenore anche le dichiarazioni del Professor Mike Barnes, Presidente della Federazione Internazionale di Neuroriabilitazione: “La mia opinione è che gli studi clinici effettuati dimostrino che il Sativex sia in grado di dare sollievo ai tanti pazienti con spasticità dovuta alla sclerosi multipla, in misura superiore a quanto non facciano i farmaci attualmente disponibili”.
In attesa che la questione venga affrontata dalla Medicines Commission la GW Pharm continuerà a fornire il farmaco, sulla base di una specifica autorizzazione del Ministero degli Interni britannico, a tutti i pazienti che hanno preso parte agli studi clinici condotti, dimostrando di ricavarne un beneficio. La ditta farmaceutica ha inoltre dichiarato di volere richiedere, nella attesa del completamento del lungo iter di registrazione, una speciale autorizzazione per rendere da subito disponibile il farmaco anche ad altri pazienti la cui sintomatologia non sia soddisfacentemente controllata dai trattamenti già disponibili.
fonti:
Comunicato stampa GW Pharm
http://www.gwpharm.co.uk
Comunicato stampa MS Trust
http://www.mstrust.org.uk/
The Guardian
http://www.guardian.co.uk/ |
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